Manufacture by Doodex › Par secteur › ERP for Medical devices manufacture - Odoo + AI by Doodex
L'ERP qui survit à un audit d'organisme notifié.
ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820 — tout dans Odoo.
Les manufacturers dispositifs médicaux opèrent sous ISO 13485, MDR UE, FDA 21 CFR Part 820 et traçabilité UDI. Doodex configure Odoo pour être conforme par conception, pas par exception.
Démarrer mon diagnostic - 4 min →Méthode Doodex
Conformité par conception. Prêt pour audit par défaut.
Premier mois garanti. 100 % taux de réussite go-live. 12 ans d'expertise Odoo.
3 douleurs que nous résolvons
Les 3 problèmes que nous entendons à chaque appel de diagnostic.
Design History File (DHF)
Chaque version de dispositif exige un DHF complet. Le module PLM Odoo capture les changements de conception, revues, approbations — auditable bout-en-bout. Plus de DHF cauchemar dans Excel.
Traçabilité UDI
L'UDI-DI / UDI-PI UE doit être assigné, imprimé, tracé de la fabrication au patient. Le tracking lot/série Odoo gère la propagation UDI nativement. Soumission GUDID/EUDAMED automatisée.
Non-conformity & CAPA
Chaque NCR / CAPA doit être tracé, escaladé, fermé avec audit trail complet. Le module Qualité Odoo gère les workflows NCR, analyse de cause racine (5 Whys, Ishikawa) et fermeture CAPA avec evidence liée.
Intégrations sectorielles
Vos outils sectoriels parlent déjà à Odoo. On a la passerelle.
Document control & DMS
SOPs, instructions de travail, enregistrements de formation — Odoo Documents avec version control, workflows d'approbation et signatures électroniques. Prêt clause 4.2 ISO 13485.
Training & competency tracking
Matrices de formation obligatoires par rôle. Odoo RH + Qualité tracent qui est qualifié pour quelle étape. La production bloque automatiquement les opérateurs non qualifiés.
Calibration & equipment
Plannings de calibration des équipements, logs de maintenance, traçabilité par dispositif fabriqué. Odoo Maintenance configuré avec alertes calibration-due.
Adverse event reporting
Workflows MDR (MIR UE), FDA MDR (Medical Device Reporting) configurés dans Odoo Helpdesk + Qualité. Deadlines de reporting SLA-driven tracées.
Compliance & regulations
Les réglementations n'attendent pas. Notre couche compliance non plus.
La réglementation dispositifs médicaux est la plus lourde du manufacture : ISO 13485 (SMQ), MDR UE (Classe I-III risk-based), FDA 21 CFR Part 820 (QSR US), Health Canada, TGA Australie. Doodex configure Odoo avec une couche réglementaire qui capture chaque champ requis aux niveaux produit / lot / dispositif. Les audits d'organisme notifié deviennent routine, pas crise.
FAQ
Questions que se posent vraiment les acheteurs erp for medical devices manufacture - odoo + ai by doodex.
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4 minutes. 8 questions. Diagnostic personnalisé livré sous 48h.
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